《生物殺滅劑法規(guī)》中的第95 條款 （Article 95）旨在"確保平等對待市場上活性物質制造商，并盡快創(chuàng)建平等的市場競爭環(huán)境"。

［改編自陳述部分第8 條和第58 條］

Gabi Büttner

在生物殺滅劑法規(guī)中，Article 95或許不是最具爭議的條款，但 自2013年9月新法規(guī)執(zhí)行以來，該條款備受關注，并引發(fā)業(yè)界極大 爭論。然而，這并非是陳述部分引起的，而是由于過渡期到2015年9 月1日終止而引起。

一切源于1998年，當時，歐盟實施一項法規(guī)，按此規(guī)定，成百上 千種活性物質要進行風險測試。當時，由于低估了一個測試 項目所花費的時間，導致對活性物質檢測的截止時間一次又一次地 推遲，最早要完成的檢測也要到2024年。與那些 "搭便車"的公司 相比，投入到這個檢測項目的公司耗資巨大、程序復雜，極為不利。 而對于那些"搭便車"不參加測試項目，但使用活性物質的公司而 言，其制造成本則更低。為了給所有參與者創(chuàng)造平等競爭條件，規(guī)定 2015年9月1日前市場上只能銷售含有從歐洲化學品管理局（ECHA） 網(wǎng)站上列出的制造商或進口商（所謂的"Article 95名錄"）獲得活性 物質的生物殺滅劑。

爭議：納入名錄

根據(jù)Article 95規(guī)定，歐洲生物殺滅劑中活性物質的制造商和進 口商只有在納入該名錄后才能繼續(xù)銷售產(chǎn)品。生物殺滅劑配方設計 者只能從名錄中的供應商處購買活性物質。納入該名錄的前提條件 為：

> 提交一份完整的活性物質檔案；或

> 已提交活性物質檔案的參考資料；或

> 數(shù)據(jù)保密期已過的活性物質檔案的參考資料。

納入"Article 95名錄"面臨最大的兩個挑戰(zhàn)可能在于：提供所 用活性物質的"技術等效性"證據(jù)；從活性物質持有人獲得數(shù)據(jù)并 允許使用的文件。此外，申請公司可能首次必須要與法規(guī)交流平臺 R4BP接觸并使用軟件（IUCLID）。

技術技術等效性和參考

為了能參考現(xiàn)有活性物質的檔案資料，必須提供證據(jù)證明活 性物質持有者提供的資料與參考資料具有高度相似的"技術等效 性"。這里，必須提供全面的資料。但是，由于目前許多活性物 質仍在檢測中（直到2024年），當前情況下無法提供技術等效性 證據(jù)。因此，Article 95原來規(guī)定的2015年截止日期不得不推遲到 2024：根據(jù)Article 95，供應商必須已經(jīng)提交了申請，購買參考檔 案使用權以及完成費用結算；但只能按照過去的情況來決定是否 獲準使用參考檔案。Article 95也適用于部分生物滅殺劑，該類生物滅殺劑作為前驅體用來原位生產(chǎn)活性物質。所以，活性物質的 前驅體制造商或經(jīng)銷商必須列入到Article 95名錄內。除了日用化 學品用于前驅體物質或使用原位設備，不確定性因素很多以外， 法規(guī)執(zhí)行過程中人們也提出很多問題，目前尚無答案。

此外，在特定情況下，新申請人與原活性物質供應商之間的 協(xié)商經(jīng)證明很難實現(xiàn)。活性物質獲得批準的要求非常高，通常數(shù) 據(jù)持有人提出的費用昂貴。因為只有在進行生物科學中脊椎動物 研究時，數(shù)據(jù)共享才具有強制性，所以在發(fā)生爭議的情況下，原 申請人可拒絕提供完整檔案，這迫使新申請人只能自己補充大部 分檔案。

歐洲以外的活性物質供應商

如果生物殺滅劑中的活性物質是在歐盟以外制造的，那么 對于生物殺滅劑的制造商或進口商而言，該條款尤為復雜。根據(jù) Article 95，生物殺滅劑法規(guī)并未要求歐洲以外的活性物質制造商 納入該名錄。也沒有像REACH規(guī)定的 "唯一代表人"條款：允許 活性物質制造商將客戶的法定義務轉嫁到由他任命的某一代表人 上。唯一的可能性為，歐洲生物殺滅制造商或進口商與其歐洲以 外的活性物質供應商聯(lián)合申請加入該名錄。由于聯(lián)合名錄不得轉 讓，另外該活性物質供應商必須讓進口商單獨申請納入名錄， "平等的競爭條件"在此形同虛設。

結 論

在生物殺滅劑法規(guī)中，要實現(xiàn)平等對待活性物質供應商無 疑是公認的目標。然而，當前采取的措施似乎尚不成熟。以前的 "搭便車者 "產(chǎn)生的新障礙可能使市場競爭扭曲，出現(xiàn)錯誤導 向，因為他們期限要么太長、要么太短，無法與原申請人保持一 致。現(xiàn)在，歐洲官方機構在發(fā)布所需實施法規(guī)和指南方面正面臨 巨大壓力，是否需要進行緊急澄清，仍有待觀察。